Fluorodeoxyglucose(FDG, 2-deoxy-2-[ 18F]fluoro-D -glucose)는 포도당(glucose) 유사체로써 포도당 분자의 일부가 Fluorodeoxyglucose 형태로 변형된 화합물입니다. FDG는 세포 내 포도당 대사 과정에 참여하지만 완전히 대사되지 않고 세포 내에 축적되는 특성을 가지고 있어, 종양 세포와 같이 대사 활성이 높은 조직을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 특성으로 인해 FDG는 핵의학 영상 진단, 특히 양전자 방출 단층촬영(PET; Positron Emission Tomography) 검사에서 널리 사용되는 방사성 의약품입니다. 따라서 의약품 품질 관리 및 규제 기준에 따라 FDG의 정확한 정량 분석과 불순물 분석은 매우 중요한 과정입니다.

 

 본 어플리케이션 노트는 미국 약전법 USP-NF 2023 기준에 따른 FDG의 순도 검사를 시연합니다. 이 분석법은 HPAEC-PAD 시스템을 통한 FDG의 순도 검사를 제시하는데, 본 어플리케이션 노트에서는 ALEXYS HPAEC-PAD 시스템과 2023년 새롭게 출시된 SweetSep AEX18 컬럼을 사용하여 분석법을 시연합니다.

 

 SweetSep AEX18 고성능 음이온 분리 컬럼은 USP L46 조건을 만족하는 컬럼으로써  FDG의 부산물인 2-chloro-2-deoxy-D-glucose (CDG) 및 2-fluoro-2-deoxy-D-mannose (FDM)를 뛰어난 분리도로 분리하는데, 기존의 USP L46 컬럼들 대비 뛰어난 분리도와 빠른 분리를 통해 FDG 및 이의 부산물들을 9분 이내로 분리합니다.

 

 기존 USP L46 컬럼은 9~11 μm 크기의 폴리스타이렌 다이비닐벤진 고분자 고정상에 기반하는데, SweetSep AEX18은 5 μm 고정상에 기반한 컬럼으로써 보다 뛰어난 분리도와 빠른 분리를 제공합니다. 고정상의 크기가 다르지만, USP general <621>에서는 컬럼의 고정상 크기(dp)와 길이(L)의 비율이 일정한 조건 하에서 조정을 허용합니다. SweetSep AEX18은 이러한 조정 조건에 완전히 부합하는 컬럼입니다.

 

ALEXYS HPAEC-PAD 시스템과 SweetSep AEX18 음이온 분리 컬럼을 사용해 FDG 및 이의 부산물인 CDG 및 FDM를 매우 정확하고 재현성있는 분석 결과를 얻었으며 이를 통해 이 분석법이 기존의 USP monograph의 조건을 만족하면서 고전적인 분석장비 및 분석법보다 뛰어난 결과를 얻을 수 있음을 확인하였습니다.