아미카신(Amikacin) 혹은 아미카신 황산염(Amikacin Sulfate)는 녹농균 및 대장균에 의한 세균 감염 치료에 사용되는 반합성 항생제입니다. 일반적으로 카나마이신의 합성을 통해 생성되며 이 과정에서 다양한 종류의 불순물이 생성될 수 있습니다.

 

 다른 의약 제제와 동일하게 최종 아미카신 제제 내 불순물 함량은 제한되어야 하며 이러한 분석법은 유럽 약전(EP), 미국 약전(USP) 혹은 대한 약전(KP)에서 제시하고 있습니다. 유럽 약전의 경우 컬럼 후 유도체화 법을 사용하며 자외선 흡광도 측정(UV Detection)과 전기 화학 검출기(ECD) 사용을 지정하지만 미국 약전 및 대한 약전에서는 별다른 유도체화 법 없이 음이온 교환을 통한 분리와 전기화학 검출기를 통한 직접 검출을 제시합니다.

 

 일반적으로 한국에선 전기화학 검출을 사용하는 USP-NF 법에 기반한 분석법이 사용 되는데, 이 경우 USP L47 규격 컬럼과 3단 펄스 전류법을 사용하며 전기화학 플로우셀의 재질은 작동 전극(Working Electrode)으로 금을 요구하며 참조 전극(Ref. Electrode)으로 Ag|AgCl 전극을 요구합니다.

 3단 펄스 전류법은 4단 펄스 전류법 대비 높은 검출 감도를 제공하지만 매우 빠른 작동 전극 소모를 야기합니다. DECADE Elite의 전기화학 플로우셀인 FlexCell은 사용자가 작동 전극을 손쉽게 분리해 10분 내로 유지보수할 수 있습니다. 이러한 간단하고 빠른 유지보수는 사용자로 하여금 별다른 전극 구매 없이 지속적인 사용을 가능케 합니다.

 

 본 어플리케이션 노트에서는  Antec Scientific의 ALEXYS Analyzer 시스템을 통해 Hamilton사의 RCX-10 분리 컬럼과 FlexCell Au, Ag|AgCl을 플로우셀을 통해 USP-NF에서 제시하는 아미카신 황산염 분석법을 시연합니다.